RESUMEN DE LA LEY 107 - 188 SOBRE LA SEGURIDAD DE LA SALUD PÚBLICA Y LA PREPARACIÓN / RESPUESTA AL BIOTERRORISMO
1. El Gobierno de los Estados Unidos adoptó en junio del año 2002, la Ley 107-188, que incorpora nuevas disposiciones para todas las importaciones de alimentos, con el propósito de responder a las preocupaciones sobre inocuidad alimentaria y riesgos de bioterrorismo.
2. Esta nueva legislación otorga responsabilidades a la FDA para su reglamentación, puesta en vigencia y cumplimiento.
3. La FDA, en cumplimiento de los mandatos de la Ley, ha venido trabajando en la elaboración de propuestas de reglamentos y procedimientos que entrarán en vigencia a partir del 12 de diciembre de 2003.
4. El contenido y alcance de la Ley 107 - 188, es de fundamental importancia para los exportadores de productos agroalimentarios de todos los países de América Latina y el Caribe, particularmente lo dispuesto en el Título III de la misma.
5. Las disposiciones contenidas en esta Ley, aplican a todos los productos para la alimentación humana y animal regulados por la FDA, incluidos los suplementos dietéticos, fórmulas infantiles, bebidas carbonatadas y con contenido alcohólico, así como aditivos alimenticios. Así mismo, la legislación contiene disposiciones sobre: preparación nacional para atender emergencias de salud pública y de bioterrorismo; fortalecimiento de los controles de sustancias biológicas peligrosas; agua potable segura e inocua y disposiciones de carácter general.
6. Las disposiciones más relevantes para el sector agroalimentario, incorporadas, como se mencionó, en el Título III, requiere de la definición de Reglamentos específicos, de los cuales ya se tienen cuatro propuestas y se refieren a :
• Sección 305: Registro de Instalaciones Alimenticias
• Sección 307: Notificación Previa de Partida de Alimentos Importados
• Sección 306: Establecimiento y Mantenimiento de Registros
• Sección 303: Detención Administrativa
7. Sección 305: Registro de Instalaciones Alimenticias: se establece que todas las Instalaciones que procesen, empaquen, almacenen productos que serán exportados a Estados Unidos, deberán registrarse anualmente ante la FDA, de acuerdo con el formulario de registro elaborado, que contiene una serie de solicitudes de información precisas. El registro debe efectuarse, preferiblemente por vía electrónica, a más tardar el 12 diciembre del año 2003, incluso si el reglamento específico no hubiera sido adoptado. Un registro temprano podrá efectuarse a partir del 12 de octubre del presente año.
• Identificación del remitente, incluyendo nombre e información de la empresa.
• Número de registro del Sistema de Aduanas de los Estados Unidos (ACS), así como cualquier otro número de identificación del Sistema Aduanero de Estados Unidos.
• Identificación del puerto de ingreso de la mercadería importada.
• Identificación de los productos importados, incluyendo el código FDA de los productos, el nombre común o su nombre comercial, el volumen, describiendo por dimensión del empaque.
• Identificación del fabricante o procesador.
• Identificación del productor si es conocido.
• País de origen.
• Identificación del expedidor.
• Identificación del país desde donde se remite el producto.
• Información anticipada de la llegada (lugar, fecha y hora).
• Identificación del importador o consignatario.
• Identificación de la empresa transportadora.
8. Si una empresa se encuentra registrada ante la FDA, en cumplimiento de otras disposiciones, debe registrarse nuevamente de acuerdo con esta Legislación.
9. Cada empresa debe nombrar un representante o agente calificado que resida o mantenga un centro de actividad comercial en los Estados Unidos.
10. Cualquier actualización al registro debe efectuarse en los 30 días siguientes a la adopción de cualquier cambio que varíe lo contenido en el registro inicial.
11. Cualquier importación que ingrese a territorio norteamericano carente de registro, no será permitida. En este caso, la FDA incauta y traslada a un “recinto seguro” y los costos de transporte deben ser sufragados por el importador.
12. Están exentas de registro las explotaciones agrícolas, los establecimientos minoristas, los restaurantes y otros que preparen y sirvan directamente a los consumidores, los barcos pesqueros que no procesan la pesca y las instalaciones reguladas por USDA.
13. Sección 307: Notificación Previa de Partida de Alimentos Importados - Aviso Previo: todo producto cuyo destino sea el mercado de Estados Unidos, o bien que deba pasar en tránsito por territorio de ese país hacia un tercer país, debe ser notificado a las autoridades del FDA, en un lapso no mayor de cinco días, ni menor del mediodía del día anterior a su arribo a Estados Unidos.
14. El Aviso Previo, debe ser remitido electrónicamente por el importador o por el transportista si es mercancía en tránsito, a las autoridades del FDA quienes remitirán un número de confirmación. La información solicitada es la siguiente:
15. Si en un mismo embarque se remiten productos diferentes o procesados por distintas empresas, se deberá efectuar un Aviso Previo para cada grupo de productos.
16. Un producto que llegue al territorio de los Estados Unidos sin haber cumplido con el requisito del Aviso Previo, será rechazado y trasladado por las autoridades del FDA a un “recinto seguro”. Los costos generados serán cargados al importador.
17. Al igual que en el caso del Reglamento de Registro, las autoridades estadounidenses, han establecido un período de 60 días para que los interesados puedan hacer llegar sus comentarios sobre la propuesta de “Reglamento de Aviso Previo”, a partir de su publicación en el Federal Register, a la misma dirección mencionada en el párrafo 12, poniendo como referencia el número 02N-0278.
18. En ambos casos, en el Registro y en el Aviso Previo, se contemplan excepciones, entre las cuales se mencionan particularmente algunos productos o recintos que son regulados exclusivamente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, como las aves, los huevos, rastros certificados, entre otros.
19. Tomando en consideración que las dos reglamentaciones mencionadas brevemente en este documento, deben ser cumplidas por todos los exportadores de productos agroalimentarios, en el caso de los países de América Latina y el Caribe, es importante señalar que ésta información debe ser del conocimiento de todos los interesados, ya que su cumplimiento es de carácter obligatorio, a partir del 12 de diciembre del presente año.
20. Es importante destacar, que si bien se ha planteado que las autoridades del gobierno estadounidense trabajarán de manera conjunta en la aplicación de estas nuevas disposiciones, aún los sistemas de cómputo de FDA y del Servicio de Aduanas no son compatibles, por lo que a los procedimientos vigentes en la actualidad deben sumarse los adoptados en la Ley 107-188.
21. Sección 306: Establecimiento y Mantenimiento de Registros: La ley le exige al Secretario de Sanidad y Servicios Humanos que emita con fecha límite del 12 de diciembre de 2003, las normas definitivas que estipulen los requisitos concernientes al establecimiento y mantenimiento de registros, durante un tiempo máximo de dos años por parte de las personas que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos (salvo las explotaciones agrícolas y los restaurantes).
Los registros sobre alimentos perecederos que no estén destinados a la transformación en alimentos no perecederos, así como los registros sobre alimentos para animales, incluidos los alimentos para animales domésticos, se tendrían que conservar durante un año a partir de la fecha en que se crearon. Los registros sobre todos los demás alimentos se tendrían que conservar durante dos años a partir de la fecha en que se crearon.
22. Están obligados a establecer y mantener registros, las personas nacionales que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU. y las instalaciones extranjeras que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU.
23. Están exentos de estos requisitos las explotaciones agrícolas, los restaurantes, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparen o sirvan alimentos directamente a los consumidores, los barcos pesqueros que no lleven a cabo operaciones de procesamiento y aquellas personas reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. en diversas leyes. Las instalaciones extranjeras están exentas de estos requisitos si los alimentos que proceden de ellas se ven sometidos a operaciones posteriores de fabricación o procesamiento (incluido el envasado) en otras instalaciones situadas fuera de los EE.UU. La instalación no está exenta de la obligación de mantener registros si las actividades de procesamiento o envasado de la instalación sucesiva se limitan a la fijación de una etiqueta al envase u otra actividad menor. La instalación que realice ésta actividad menor también tendrá que establecer y mantener un registro.
24. Los fabricantes, procesadores, envasadores, distribuidores, receptores, almacenistas e importadores de alimentos (es decir, todas las personas salvo los transportistas), deben mantener dos tipos de registros:
• Identificación de las fuentes anteriores inmediatas, ya sean extranjeras o nacionales de todos los alimentos recibidos, incluido el nombre de la empresa y la persona responsable, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico, si se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica (por ejemplo, queso tipo Chédar de marca X, no sólo queso; lechuga romana, no sólo lechuga), la fecha de recepción, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase (por ejemplo botellas de 12 onzas), y el nombre, dirección, número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección de correo electrónico) del transportista que lo entregó. Los registros deberán incluir la información disponible dentro de lo razonable que permita identificar la fuente específica de todos y cada uno de los ingredientes que se utilizaron para confeccionar todos y cada uno de los lotes de producto acabado.
• Identificación de los receptores posteriores inmediatos (no los transportistas) de todos los alimentos emitidos, incluido el nombre de la empresa y la persona responsable, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico, si se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, la fecha de emisión, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase, y el nombre, dirección, número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección de correo electrónico) del transportista al que se entregó el producto. Para los transportistas, los registros de todos y cada uno de los alimentos transportados tendrían que incluir:
i. El nombre de la empresa y la persona responsable que tenía el alimento cuando se produjo la entrega al transportista y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y dirección de correo electrónico, y la fecha en que el transportista lo recibió.
ii. El nombre de la empresa y la persona responsable a la que el transportista entregó el alimento y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y dirección de correo electrónico, y la fecha en que lo entregó.
iii. El tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase.
iv. La identificación de todos y cada uno de los medios de transporte utilizados (por ejemplo, camión de la empresa, transportista privado, ferrocarril, transporte aéreo, etc.) y la persona responsable del alimento desde que se recibió hasta que se entregó.
25. Los registros se podrán mantener en cualquier formato, papel o electrónico, siempre que contengan toda la información exigida.
26. Los Registros se deben mantener en el establecimiento en el que se realicen las actividades contempladas en los registros (in situ) o en un lugar razonablemente accesible.
27. Si la FDA presume de forma razonable que un artículo alimentario está adulterado y representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, los registros u otra información a la que tenga acceso la FDA deberán estar disponibles para su inspección y fotocopiado o reproducción por otros medios en el plazo de 4 horas si la petición se hace entre las 08.00 horas y las 18.00 horas, de lunes a viernes, o en el plazo de 8 horas en caso de que la petición se realice en cualquier otro momento.
28. Las recetas, los datos financieros, los datos sobre precios, los datos sobre el personal, los datos de investigación y los datos de ventas están exentos del cumplimiento de estos requisitos. La FDA propone que se defina "receta" como la fórmula cuantitativa utilizada en la fabricación del producto, sin considerar la identidad de los ingredientes individuales del alimento. Si la normativa definitiva se ajusta a la propuesta, la FDA podrá acceder a los registros que contengan los ingredientes utilizados en los productos alimentarios, pero no tendrá acceso a las cantidades de los ingredientes utilizadas para hacer los productos.
29. La propuesta de normativa exigiría que todas las empresas, salvo las pequeñas y muy pequeñas, respetaran la normativa definitiva 6 meses después de la publicación de la norma en el Registro Federal. Las pequeñas empresas (aquellas con el equivalente de menos de 500 y más de 10 empleados a tiempo completo) estarían obligadas a cumplir la norma 12 meses después de esa fecha, y las empresas muy pequeñas (con el equivalente de 10 o menos empleados a tiempo completo) tendrían que hacerlo 18 meses después de la publicación de la normativa definitiva.
30. Comentario a esta Sección: (número de caso 02N-0277), hasta el 8 de julio de 2003. Los comentarios escritos sobre la propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden presentar en el sitio web www.fda.gov/dockets/ecomments o por correo electrónico a fdadockets@oc.fda.gov. Cuando presente su comentario, sírvase incluir el correspondiente número de caso: Mantenimiento de Registros: núm. de caso 02N-0277.
31. Sección 303: Detención Administrativa: Autoriza a la FDA a retener un artículo alimentario si existen pruebas o información fidedigna que indiquen que dicho artículo representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. Este poder es de aplicación directa, está actualmente en vigor y provee una medida más para garantizar la seguridad del suministro nacional de alimentos.
32. Están sujetos a esta normatividad alimentos y bebidas para el consumo humano y animal. Los alimentos regulados de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. en la Ley Federal de Inspección de Carnes, la Ley de Inspección de Productos de Pollería y la Ley de Inspección de Productos derivados del Huevo NO estarían afectados por la normativa de detención administrativa. Todos los demás tipos de alimentos estarían sujetos a ésta normativa independientemente de su inclusión o no en el comercio interestatal.
33. Un funcionario o empleado calificado de la FDA podrá ordenar la detención de cualquier artículo alimentario que se encuentre durante una inspección, examen o investigación contemplada en la Ley cuando dicho funcionario o empleado calificado tenga pruebas o información fidedigna que indique que el artículo representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales.
34. La normativa propuesta exige que la orden de detención incluya el número de orden de detención, la hora y fecha de la orden, la identificación del artículo alimentario detenido, el período de detención, una declaración de que el artículo alimentario identificado en la orden se retiene por el período indicado, una declaración breve y general de los motivos de la detención y la dirección y lugar donde se retiene el artículo alimentario y las condiciones de almacenamiento y transporte adecuadas.
35. El período de detención no puede superar los 30 días. Si la FDA inicia la incautación de un alimento perecedero sujeto a una orden de detención, la normativa propuesta exige que la FDA envíe la recomendación de incautación al Departamento de Justicia (DOJ) en el plazo de 4 días naturales a partir de la emisión de la orden de detención, salvo si existen circunstancias atenuantes.
36. Cualquier persona que tenga derecho a reclamar el artículo alimentario detenido podrá recurrir la orden de detención al Secretario, si se hubiera incautado el artículo. Según la normativa propuesta, para los alimentos perecederos, el recurso se tiene que presentar en el plazo de 2 días naturales a partir de la recepción de la orden de detención. Para los alimentos no perecederos, s e deberá presentar un aviso de intención de presentar un recurso y de solicitar una audiencia dentro de un plazo de 4 días naturales a partir de la recepción de la orden de detención, con la condición de que el recurso se presente en el plazo de 10 días a partir de la recepción de la orden de detención. La FDA está obligada a confirmar o anular la orden de detención en el plazo de 5 días naturales a partir de la presentación del recurso y tras ofrecer la oportunidad de que se celebre una audiencia informal.
37. El poder de detención administrativa contemplado en el artículo 303 de la Ley contra el Bioterrorismo ya está en vigor.
38. Comentario a esta Sección: Se aceptarán comentarios sobre la propuesta de normativa "Detención Administrativa" (número de caso 02N-0275), hasta el 8 de julio de 2003. Los comentarios escritos sobre la propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden presentar en el sitio web www.fda.gov/dockets/ecomments o por correo electrónico a fdadockets@oc.fda.gov. Cuando presente su comentario, sírvase incluir el correspondiente número de caso: Detención Administrativa: núm. de caso 02N-0275.